In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn doorgevoerd na vaststelling van deze Code bij de oprichting van de Stichting CGR in 1998.

Definitie “beroepsbeoefenaar”

De definitie van het begrip “beroepsbeoefenaar” in de Gedragscode (III Begripsbepaling) is gewijzigd. De nieuwe definitie omvat een directe verwijzing naar artikel 82 sub a van de Geneesmiddelenwet, op grond waarvan als beroepsbeoefenaren worden aangemerkt:

• Artsen 
• Apothekers 
• Tandartsen
• Verloskundigen
• Verpleegkundigen als bedoeld in artikel 36, 14e lid, onder d, van de Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg 
• Apothekersassistenten
• Natuurlijk persoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet

Onder de Geneesmiddelenwet is het alleen toegestaan om reclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen in de richting van beroepsbeoefenaren. De omschrijving van het begrip “beroepsbeoefenaar” is ten opzichte van de oude wetgeving in de nieuwe Geneesmiddelenwet uitgebreid. Naast de in de oude wetgeving reeds genoemde categorieën beroepsbeoefenaren worden thans ook verpleegkundigen, die op grond van het nieuwe artikel 36 lid 14 onder d. van de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (wet BIG) bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen, als beroepsbeoefenaar aangemerkt. De (categorieën) verpleegkundigen die bevoegd zullen zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen moeten thans (najaar 2007) nog bij ministeriële regeling worden aangewezen. 

(Deze toelichting is opgesteld in het kader van de Geneesmiddelenwet, waartoe is besloten door het Bestuur van de CGR op 11 september 2007.)

Artikel 4.1.1 – verbod reclame ongeregistreerde geneesmiddelen

In Nederland mag geen reclame worden gemaakt voor geneesmiddelen die niet zijn geregistreerd door EMEA of het CBG.

(Deze toelichting is opgesteld in het kader van de Geneesmiddelenwet, waartoe is besloten door het Bestuur van de Stichting CGR op 11 september 2007.)

Artikel 4.1.2 – uitzondering op verbod

In Nederland worden internationale wetenschappelijke publicaties over bijvoorbeeld nog niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen verspreid en gelezen, en vinden regelmatig internationale wetenschappelijke congressen plaats waar ook aan dergelijke ontwikkelingen aandacht wordt besteed. Dat gebeurt niet alleen in het kader van het wetenschappelijke gedeelte, maar ook in de marge ervan, bijvoorbeeld in advertenties (als het gaat om buitenlandse tijdschriften) en op stands (als het gaat om congressen). Daarbij kan het voorkomen dat er ook reclame wordt gemaakt voor nog niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Een rigide toepassing van het verbod van artikel 4.1.1 zou de internationale uitwisseling van informatie sterk beperken, tot merkwaardige en naar mening van de CGR onwenselijke consequenties leiden voor buitenlandse tijdschriften die hier worden gelezen, en zou Nederland als gastland voor internationale wetenschappelijke congressen onaantrekkelijk maken.

Als uitzondering op het verbod op reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen wordt het op grond van artikel 4.1.1 mogelijk gemaakt om reclame-uitingen voor ongeregistreerde geneesmiddelen in een strikt internationale context toe te staan. Het gaat hier om reclame-uitingen die onmiskenbaar niet op de Nederlandse markt zijn gericht en worden gedaan in een internationale setting. Dergelijke uitingen zijn alleen toegestaan indien wordt voldaan aan alle drie de voorwaarden, die zijn opgenomen in artikel 4.1.2.

Artikel 4.1.2 sub b sluit aan bij de uitgangspunten van de Richtlijnen over reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet, waarbij met name de artikelen 15 en 16 en de toelichting daarop relevant zijn. Bij de in sub c. genoemde landen moet worden gedacht aan andere EU-lidstaten, de Verenigde Staten, Japan, Australië en Canada.

(De toelichting is opgesteld in het kader van de invoering van artikel 4.1.2 per 1 januari 2007, waartoe is besloten door het Bestuur van de Stichting CGR op 9 november 2006.)

Artikel 8.2 – Herinneringsreclame

In de Geneesmiddelenwet is de mogelijkheid van het maken van herinneringsreclame komen te vervallen. Het is formeel niet verboden om herinneringsreclame te maken, maar de eisen die eraan worden gesteld (die er op neer komen dat alle gegevens omtrent het geneesmiddel moeten worden vermeld zoals bij geneesmiddelenreclame in het algemeen) brengen mee dat deze figuur in de praktijk onmogelijk wordt. De Europese wetgeving biedt nog steeds expliciet de mogelijkheid voor het slechts vermelden van de naam van het geneesmiddel, indien de reclame uitsluitend tot doel heeft om deze naam in herinnering te brengen. Tijdens de behandeling van de Geneesmiddelenwet in de Eerste Kamer heeft toenmalig minister Hoogervorst expliciet de toezegging gedaan de nieuwe situatie nog eens te bekijken vanuit het oogpunt van administratieve lasten. Daarbij heeft hij aangegeven dat hij de vermelding van de naam van de werkzame stof ook redelijk vond. Dit is conform de strekking van Richtlijn 2001/83/EG (art. 89, lid 2 en artikel 91, lid 2 van de Richtlijn).

De CGR, IGZ en VWS zijn nagegaan welke oplossingen er mogelijk en wenselijk zijn binnen de nieuwe wetgeving om de figuur van herinneringsreclame in de praktijk weer mogelijk te maken. Tijdens die verkenning is geconstateerd dat in de artikelen 86 en 91 van de nieuwe Geneesmiddelenwet expliciet is opgenomen aan welke eisen geneesmiddelenreclame moet voldoen. Daarnaast is in de beleidsregels Bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet een boete bepaald voor het niet voldoen aan de eisen die gesteld worden aan geneesmiddelenreclame. Deze twee bepalingen tezamen maken het niet mogelijk om herinneringsreclame (het uitsluitend noemen van de naam van het geneesmiddel en wanneer deze bestaat de internationale stofnaam) toe te staan. De conclusie is daarom dat dit uitsluitend via een wetswijziging gerealiseerd kan worden. Herinneringsreclame is een onderwerp dat hierbij in overweging wordt genomen. Een wetswijziging zal in het najaar 2007 door VWS worden voorbereid.

VWS, IGZ en CGR hebben afgesproken om vooralsnog (tot de wetswijziging) de strekking van de richtlijn 2110/83/EG  te volgen (dit betekent dat herinneringsreclame - te weten het uitsluitend noemen van de naam en wanneer deze bestaat de internationale stofnaam - tot de wetswijziging mogelijk is). IGZ zal hiermee rekening houden bij het uitoefenen van het toezicht.

(Deze toelichting is opgesteld in het kader van de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet, waartoe is besloten door het Bestuur van de Stichting CGR op 11 september 2007.)

Artikel 12 – gastvrijheid bij en sponsoring van samenkomsten

Van meet af aan heeft als hoofdregel aan artikel 12 van de Gedragscode ten grondslag gelegen dat vergunninghouders er voor zorg dienen te dragen dat bij het verlenen van gastvrijheid aan beroepsbeoefenaren in het kader van congressen, symposia of andere samenkomsten deze gastvrijheid binnen redelijke perken blijft en ondergeschikt is aan het met de samenkomst beoogde doel.

In 2002 is deze hoofdregel nader geconcretiseerd in de Uitwerking normen gunstbetoon, waarin (onder meer) gedetailleerde bepalingen zijn opgenomen over het verlenen van gastvrijheid aan beroepsbeoefenaren, waarbij onderscheid is gemaakt tussen wetenschappelijke bijeenkomsten en overige samenkomsten (manifestaties). Afhankelijk van het soort samenkomst gelden onder andere verschillende maxima voor de hoogte van de gastvrijheid, die door een vergunninghouder aan een individuele beroepsbeoefenaar mag worden geboden.

In aanvulling op de Uitwerking normen gunstbetoon is met ingang van 1 juli 2004 in werking getreden de Nadere toelichting inzake samenkomsten in het buitenland. In deze toelichting wordt nader ingegaan op de vraag in hoeverre de gastvrijheid nog binnen redelijke perken geacht kan worden indien de samenkomst plaats vindt buiten Nederland. Uitgangspunt daarbij is dat de beroepsmatig relevante inhoud van de samenkomst de belangrijkste reden moet zijn voor deelname aan de samenkomst, en niet de gastvrijheid (de wijze waarop en de omgeving waarin de bijeenkomst wordt gepresenteerd of is ingebed). In het verlengde hiervan is het verlenen van gastvrijheid in het kader van een samenkomst die in het buitenland plaats vindt alleen toegestaan indien er een objectieve rechtvaardigingsgrond is voor de keuze van deze buitenlandse locatie.

Na publicatie van deze nadere toelichting bleek uit adviesaanvragen dat er een verschuiving plaatsvond van het verlenen van gastvrijheid aan individuele beroepsbeoefenaren naar betaling van een totaal bedrag aan een organisatie, die vervolgens met dit bedrag de kosten van nascholing of andere activiteiten financierde. Daarbij werd een beroep gedaan op artikel C 10 van de Uitwerking normen gunstbetoon, waarin toen was bepaald dat collectieve sponsoring is toegestaan en daarvoor de uitgangspunten en normen uit de Gedragscode voor de fondsenwerving in de zorgsector gelden.

De CGR acht het onwenselijk dat langs deze weg de regels over gastvrijheid op oneigenlijke wijze worden omzeild en heeft in februari 2005 besloten tot aanpassing van artikel 12 van de Gedragscode. Kern van het nieuwe artikel 12 is dat wat men niet mag organiseren, men ook niet mag sponsoren. Dit betekent dat de regels over gastvrijheid niet alleen van toepassing zijn op samenkomsten die (direct of indirect) door een vergunninghouder worden georganiseerd, maar ook op samenkomsten die (direct of indirect) door een vergunninghouder worden gesponsord.

Meer concreet betekent het vorengaande dat ook bij sponsoring van samenkomsten door vergunninghouders moet zijn voldaan aan de volgende voorwaarden:

• de gastvrijheid moet redelijk zijn en ondergeschikt aan het hoofddoel van de samenkomst
• de gastvrijheid mag alleen worden verleend aan beroepsbeoefenaren;
• de gastvrijheid mag zich alleen uitstrekken tot reis- en verblijfkosten en redelijke inschrijvingskosten;
• als de samenkomst in het buitenland plaatsvindt kan alleen gastvrijheid worden geboden indien er een objectieve rechtvaardigingsgrond voor deze buitenlandse locatie is (bijvoorbeeld deelnemers uit meerdere landen, in een ander land is een voor het onderwerp van de samenkomst relevante resource of expertise aanwezig);
• de gastvrijheid mag geen ontspanning (sport, vrije tijdsbesteding) omvatten.

(Deze toelichting is opgesteld in het kader van de wijziging van artikel 12 per 1 april 2005, waartoe is besloten door het Bestuur van de Stichting CGR op 1 februari 2005 en is laatstelijk gewijzigd bij het besluit van het Bestuur van 11 september 2007.)

Artikel 16 – niet-WMO-plichtig onderzoek

In artikel 16 is de regel vastgelegd dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij dit onderzoek door een erkende METC of de CCMO op grond van de WMO is, wordt of dient te worden goedgekeurd. Daar waar een erkende onafhankelijke instantie een onderzoek heeft beoordeeld op basis van de relevante bepalingen uit de WMO (en eventueel GCP) gaat het niet aan om als CGR nogmaals dit onderzoek inhoudelijk te beoordelen op doelstellingen, deugdelijkheid en opzet.

Op deze wijze is er in alle mogelijke situaties een mogelijkheid om bezwaar te maken tegen (de uitvoering van) een onderzoek:

1. Het onderzoek valt onder de WMO

a. en is op basis van de WMO goedgekeurd door een METC. Dan staat op grond van art. 23 WMO beroep open bij de CCMO. De termijn daarvoor is 6 weken, maar er kan sprake zijn van verschoonbare termijnoverschrijding als een belanghebbende pas enige tijd ná de goedkeuring kennis neemt van die goedkeuring.

b. en is op basis van de WMO beoordeeld door een METC maar niet  goedgekeurd. Het onderzoek mag niet worden verricht. Gebeurt dat toch, dan kan de Inspectie optreden (vgl. de strafbepalingen in de WMO) en kan een klacht worden ingediend bij de Commissie van Toezicht van de Stichting GFB (Gedragscode Farmaceutische Bedrijfstak).

c. en is op basis van de WMO goedgekeurd.  Als ná verkrijging goedkeuring (tijdens de loop van het onderzoek) zich feiten/omstandigheden voordoen waardoor het onderzoek niet (meer) volgens het protocol kan worden/wordt uitgevoerd/voltooid, dan moet de onderzoeker betreffende wijziging van het protocol doorgeven aan de betreffende METC, die het opnieuw moet beoordelen (art. 10 lid 1 WMO, zie ook de artt. 4.5.2, zie ook 3.3.7 en 3.1.2 GCP). Als dat niet gebeurt, dan kan de Inspectie optreden (vgl. de strafbepalingen in de WMO) en kan een klacht worden ingediend bij de Commissie van Toezicht GFB.

2. Als het onderzoek niet onder de WMO valt, dan moet dan onderzoek voldoen aan de regels zoals die zijn opgenomen in de Nadere Uitwerking van artikel 16 inzake niet- WMO-plichtig onderzoek, zoals laatstelijk gewijzigd per 1 augustus 2003.

3. Tegen uitingen die verband houden met het onderzoek maar die niet als zodanig door de beoordelende METC of CCMO in de beoordeling zijn en behoefde te worden betrokken, kan een klacht worden ingediend bij de Codecommissie van de CGR.

(Deze toelichting is opgesteld in het kader van de wijziging van artikel 16 per 1 maart 2003, waartoe is besloten door het Bestuur van de Stichting CGR op 6 februari 2003.)