In artikel 4.a van de Nadere uitwerking van art. 16 CGR inzake ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’ is de verplichting voor de vergunninghouders vastgelegd om binnen het bedrijf een adequate procedure op te stellen in het kader waarvan niet-WMO-plichtig onderzoek standaard aan de bepalingen uit deze Nadere Uitwerking wordt getoetst. Hiermee wordt gewaarborgd dat vergunninghouders zorg dragen voor een interne inhoudelijke toetsing van dit type onderzoek door daartoe gekwalificeerde personen. 

In artikel 4.b wordt uitdrukkelijk bepaald dat vergunninghouders de verplichting hebben een interne procedure ter toetsing aan de Codecommissie voor te leggen. Vergunninghouders zullen ieder niet-WMO-plichtig onderzoek preventief ter goedkeuring aan de Codecommissie voorleggen in het geval zij niet in het bezit zijn van een door de Codecommissie goedgekeurde interne procedure.

Een interne procedure voor de toetsing van niet-WMO-plichtigonderzoek dient in ieder geval de navolgende onderdelen te bevatten.

1.  Definitie: Wat dient te worden getoetst?
2.  Procedure: Wie toetst? Eindverantwoordelijkheid.
3.  Criteria: Waaraan wordt getoetst.

Hieronder is per onderdeel nader uitgewerkt welke elementen tegen de achtergrond van de Nadere uitwerking van artikel 16 inzake niet-WMO-plichtigonderzoek in ieder geval in de interne beoordelingsprocedure moeten worden opgenomen. Uiteraard staat het bedrijven vrij daarnaast nog andere elementen aan hun interne beoordelingsprocedure toe te voegen.

Ad 1. Welke activiteiten dienen te worden getoetst?

In de interne beoordelingsprocedure dient duidelijk te worden aangegeven op welke vormen en soorten onderzoek de procedure van toepassing. Daarbij gelden de volgende criteria.

1. De interne beoordelingsprocedure behoort van toepassing te zijn op alle (vormen van) onderzoek met geneesmiddelen, tenzij dit onderzoek door een erkende METC of door de CCMO op grond van de WMO is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.
    
2. De interne beoordelingsprocedure dient te omschrijven welke stappen genomen moeten worden in het geval twijfel bestaat over de vraag of een bepaald onderzoek al dan niet onder de WMO valt. Deze stappen dienen er toe te leiden dat de beoordeling van de vraag of het onderzoek al dan niet onder de WMO valt wordt voorgelegd aan een erkende METC. Daartoe kan desgewenst op voorhand een vaste METC worden aangewezen.
    
3. De interne beoordelingsprocedure behoort van toepassing te zijn op alle (vormen van) onderzoek met geneesmiddelen waar de WMO niet op van toepassing is, ongeacht de naam of noemer waaronder dit onderzoek plaats vindt. Elke activiteit met het oog op het vergaren van informatie over (het gebruik en de ervaringen met) een geneesmiddel, nadat dit is geregistreerd, valt hieronder.
    
4. De interne beoordelingsprocedure dient in ieder geval van toepassing te zijn op onderzoeksactiviteiten:

- waar beroepsbeoefenaren bij betrokken worden,
- die in Nederland werkzaam zijn, en
- die voor hun deelname aan de activiteit een tegenprestatie ontvangen.

Ad 2. Wie toetst?

In de interne beoordelingsprocedure moet zijn omschreven wie verantwoordelijk is voor de interne beoordeling van niet-WMO-plichtig onderzoek. Daarbij gelden de volgende vereisten.

1. In de interne beoordelingsprocedure dient duidelijk te zijn omschreven
   

   - de naam,
   - de functie, en
   - het opleidings/kennis niveau

   van degene, die verantwoordelijk is voor het interne beoordelingsproces. Uit deze omschrijving dient de deskundigheid van deze verantwoordelijke duidelijk te blijken.

2. In de interne beoordelingsprocedure dient te worden opgenomen dat de goedkeuring van een bepaalde activiteit door de verantwoordelijke schriftelijk wordt afgegeven. Optioneel kan in de procedure worden vastgelegd dat de goedkeuring tevens ter accordering wordt voorgelegd aan de medisch/algemeen directeur.
    
3. In de interne beoordelingsprocedure dient uitdrukkelijk te zijn bepaald dat pas met de onderzoeksactiviteiten mag worden aangevangen nadat de vereiste schriftelijke goedkeuring is verkregen.
    
4. In de interne beoordelingsprocedure moet worden omschreven hoe lang en door wie de voor de beoordeling relevante informatie dient te worden bewaard.

Ad 3. Criteria

In de beoordelingsprocedure dient te zijn omschreven aan welke criteria de verantwoordelijke het onderzoek toetst. De volgende criteria dienen daarbij in ieder geval te worden gehanteerd:

1. Er dient een schriftelijke (dienstverlenings)overeenkomst tussen het bedrijf en de deelnemende beroepsbeoefenaren te zijn, waarin de door de beroepsbeoefenaren te verrichten diensten en de daarvoor te ontvangen tegenprestatie zijn vastgelegd.
    
2. De doelstelling en uitvoering van de onderzoek dient helder te zijn omschreven.
    
3. De doelstelling van het niet-WMO-plichtig onderzoek dient zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering daarvan behoort voldoende kwaliteit te waarborgen. Dit dient te worden bepaald aan de hand van de volgende parameters:
   
   - duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit het betreffend;
   - niet-WMO-plichtig onderzoek;
   - vooraf geformuleerde en duidelijke vraagstelling;
   - op die vraagstelling toegesneden opzet en methodologie;
   - goed gedefinieerde patiëntenpopulatie;
   - minimum en maximum aantal in te sluiten patiënten;
   - goede methodologische onderbouwing;
   - duidelijkheid omtrent gegevensverwerking;
   - verantwoordelijkheid/leiding bij personen die deskundig zijn op het desbetreffende gebied;
   - terugkoppeling resultaten aan respondenten/beroepsbeoefenaren.
    
4. De aan de beroepsbeoefenaren te betalen tegenprestatie/vergoeding dient in een redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden. Bij de beoordeling daarvan geldt het volgende:
   
   - alleen werkelijk gemaakte kosten komen voor vergoeding in aanmerking;
   - de vergoeding voor de tijd die de beroepsbeoefenaar aan het onderzoek besteedt dient te worden bepaald aan de hand van de naar redelijke schatting aan de betrokken werkzaamheden verbonden tijdsbesteding en een tarief per tijdseenheid dat mede is gebaseerd op de competentie en expertise van de beroepsbeoefenaar.
    
5. In de beoordelingsprocedure dient te zijn opgenomen dat beroepsbeoefenaren alleen werkelijke gemaakt kosten vergoed kunnen krijgen na schriftelijke overlegging van bewijsstukken. Indien met de beroepsbeoefenaar een vergoeding voor tijdsbesteding wordt overeengekomen op basis van werkelijk gemaakte uren (in plaats van bijvoorbeeld een vooraf vastgestelde vaste vergoeding), geldt hetzelfde.
    
6. In de beoordelingsprocedure dient het beleid ten aanzien van de vergoeding voor tijdsbesteding te zijn omschreven (wijze van vergoeding, hoogte tarieven etc.).

4.  Overige

1. In de beoordelingsprocedure dient te worden omschreven op welke wijze de procedure en eventuele wijzigingen daarin intern bekend worden gemaakt.