| | Onderscheid tussen informatie en reclame |
Reclame | 1 | Reclame kenmerkt zich door het aanprijzende karakter van de uiting. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld, waarbij de volgende factoren een rol (kunnen) spelen: a. de geadresseerde;
b. de inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;
c. de context van de uiting |
Informatie | 2 | Onder informatie wordt in elk geval verstaan: a. informatie betreffende de volksgezondheid, therapeutische klasse, indicatiegebied of menselijke ziekten, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;
b. informatie die door daartoe bevoegde autoriteiten (zoals het CBG of EMEA) is goedgekeurd (zoals SPC, bijsluiter, etikettering);
c. informatie van algemene en technische aard die relevant is voor het gebruik van het betreffende middel, waarbij de (merk)naam van het betreffende middel genoemd kan worden;
d. correspondentie, eventueel vergezeld van informatie waarmee geen reclame-doeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel. |
Veelgestelde vragen (FAQ’s) | 3 | Veelgestelde vragen over een geneesmiddel (FAQ’s) en de antwoorden op deze vragen zijn te beschouwen als informatie, mits deze vragen en antwoorden: a. betrekking hebben op het juist, veilig en verantwoord gebruik van geneesmiddelen; en
b. gezien de inhoud, presentatie en opmaak niet als reclame moeten
worden beschouwd. |
| | Eisen aan informatie |
Eisen informatie | 4 | Informatie over geneesmiddelen: a. mag niet in strijd zijn met de informatie in de SPC en de bijsluiter;
b. moet gebalanceerd en genuanceerd zijn. |
Verantwoordelijke en datum wijziging | 5 | Iedere uiting met informatie over een bepaald geneesmiddel moet in ieder geval bevatten: a. de naam en het adres van de verantwoordelijke voor de informatie;
b. de datum waarop de informatie voor het laatst is bijgewerkt. |
Antwoorden op specifieke vragen | 6 | Op antwoorden op specifieke vragen over een geneesmiddel is artikel 5 niet van toepassing. Indien wenselijk of noodzakelijk dient de aanbeveling te worden opgenomen om contact op te nemen met degene die het geneesmiddel heeft voorgeschreven cq. afgeleverd. |
| | | Vastgesteld door het Bestuur van de CGR op 13 juni 2002. |