De CGR heeft met ingang van 1 augustus 2003 voor vergunninghouders de verplichting ingesteld om in het kader van niet-WMO-plichtig onderzoek over een door de CGR goedgekeurde SOP te beschikken (artikel 4 sub b Nadere Uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek”). De Codecommissie heeft in de afgegeven adviezen naar aanleiding van ingediende SOP’s bepaald dat de goedkeuring van de SOP na 5 jaar haar gelding verliest. Dit impliceert dat vergunninghouders na 5 jaar – hetgeen neerkomt op vanaf 2009 -  hun SOP opnieuw ter goedkeuring aan de Codecommissie dienen voor te leggen. Teneinde dit proces te stroomlijnen en te vergemakkelijken heeft de CGR de procedure tot het verkrijgen van goedkeuring van een SOP vereenvoudigd en tevens een kostenreductie doorgevoerd. Teneinde dat te verwezenlijken is gebruikmaking van het format verplicht gesteld.

Het format dient als volgt worden gebruikt:

1. de rode tekst dient te worden ingevuld
2. een conceptovereenkomst dient te worden bijgevoegd (zie punt 9-a van het format)
3. het document dient van datum en handtekening te worden voorzien.

Door verzending van het (volledig ingevulde en van de vereiste bijlage voorziene) format aan de CGR verklaart de vergunninghouder over een SOP te beschikken conform de eisen die de Gedragscode daaraan stelt. Het insturen van overige documentatie (zoals bijvoorbeeld protocollen) is bij gebruik van het format niet meer nodig.

Het secretariaat zal de aanvrager schriftelijk informeren of de SOP is goedgekeurd. Gezien deze vereenvoudigde procedure zal de Codecommissie geen advies meer afgeven.

Kosten

De kosten voor het aanvragen van een SOP bedragen € 500,--.

Download het format