Procedure aanvraag goedkeuring SOP
De CGR heeft met ingang van 1 augustus 2003 voor vergunninghouders de verplichting
ingesteld om in het kader van niet-WMO-plichtig onderzoek over een door de CGR
goedgekeurde SOP te beschikken (artikel 4 sub b Nadere Uitwerking van artikel 16
Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek”). De
Codecommissie heeft in de afgegeven adviezen naar aanleiding van ingediende SOP’s bepaald
dat de goedkeuring van de SOP na 5 jaar haar gelding verliest. Dit impliceert dat
vergunninghouders na 5 jaar – hetgeen neerkomt op vanaf 2009 - hun SOP opnieuw ter
goedkeuring aan de Codecommissie dienen voor te leggen. Teneinde dit proces te stroomlijnen
en te vergemakkelijken heeft de CGR de procedure tot het verkrijgen van goedkeuring van een
SOP vereenvoudigd en tevens een kostenreductie doorgevoerd. Teneinde dat te verwezenlijken
is gebruikmaking van het format verplicht gesteld.
Het format dient als volgt worden gebruikt:
1. de rode tekst dient te worden ingevuld
2. een conceptovereenkomst dient te worden bijgevoegd (zie punt 9-a van het format)
3. het document dient van datum en handtekening te worden voorzien.
Door verzending van het (volledig ingevulde en van de vereiste bijlage voorziene) format aan de
CGR verklaart de vergunninghouder over een SOP te beschikken conform de eisen die de
Gedragscode daaraan stelt. Het insturen van overige documentatie (zoals bijvoorbeeld
protocollen) is bij gebruik van het format niet meer nodig.
Het secretariaat zal de aanvrager schriftelijk informeren of de SOP is goedgekeurd. Gezien
deze vereenvoudigde procedure zal de Codecommissie geen advies meer afgeven.
Klik
hier voor het SOP-format.
Klik
hier voor de lijst met goedgekeurde SOP's.