| Samenvatting: | De klacht van Novartis is gericht tegen reclame-uitingen van Boehringer Ingelheim en Pfizer (gezamenlijk aangeduid als BI) voor haar geneesmiddelen Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules en Spiriva Respimat 2,5 microgram inhalatievloeistof (beide met de werkzame stof tiotropium). Deze middelen zijn, evenals het door Novartis op de markt gebrachte middel Onbrez Breezhaler (indacaterolmaleaat), geregistreerd als bronchusverwijder voor de onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Spiriva inhalatiepoeder (geregistreerd in Nederland op 9 oktober 2001) wordt toegediend met behulp van een droogpoederinhalator, de Handihaler, waarbij de dosisafgifte afhankelijk is van de inspiratoire luchtstroom van de patiënt. Spiriva Respimat (geregistreerd in Nederland op 27 mei 2007) is een inhalatievloeistof, die wordt toegediend met een soft-mist inhalator, de Respimat, die actief een spraywolk creëert, die moet worden ingeademd. Daarbij is de dosisafgifte niet afhankelijk van de respiratoire luchtstroom van de patiënt.
BI heeft de claims in de betreffende uitingen gebaseerd op studies, die zijn uitgevoerd met Spiriva inhalatiepoeder, toegediend door middel van de Handihaler.
De Codecommissie is, mét Novartis, van oordeel, dat de claims qua opdruk en presentatie zodanig zijn vorm gegeven dat bij beroepsbeoefenaren de indruk kan worden gewekt dat de betreffende claims ook gelden voor Spiriva Respimat inhalatievloeistof. Die indruk wordt tevens gewekt door het gebruik van de aanduiding Spiriva in verschillende betekenissen. In sommige uitingen wordt die naam gebruikt als merknaam voor de werkzame stof tiotropium, terwijl er in andere uitsluitend Spiriva inhalatiepoeder mee is bedoeld.
Met betrekking tot de tevens te beantwoorden vraag of, ook al zien de studies niet op Spiriva Respimat inhalatievloeistof, dit middel zodanig vergelijkbaar is met Spiriva inahaltiepoeder dat de studieresultaten behaald met het laatste middel tevens kunnen dienen ter onderbouwing van de claims voor Spiriva Respimat overweegt de Codecommissie overweegt dat
de verschillen in de wijze van toediening van beide middelen, ertoe leiden dat voor een individuele patiënt het ene middel meer geschikt kan zijn dan het andere en dat de middelen in die zin dan ook niet zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn.
in de onderzoeken die in de uitspraak worden genoemd, onvoldoende aanknopingspunten zijn gevonden om uit te gaan van de beoogde vergelijking.
De gewraakte uitingen zijn daarom naar het oordeel van de Codecommissie misleidend en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
Met betrekking tot de uiting: “Once-daily SPIRIVA® maintenance treatment provides prompt benefits for COPD patients with breathlessness 1*†‡”, is de Codecommissie van oordeel dat deze claim ook voor Spiriva inhalatiepoeder niet is onderbouwd met de daar vermelde studie van O’Donnell. Het woord “prompt” suggereert dat Spiriva inhalatiepoeder onmiddellijk na inhalatie effect heeft op kortademigheid. Dat wordt door het onderzoek van O’Donnell echter niet onderbouwd.
De klachten van Novartis worden gegrond verklaard. |