Niet-WMO onderzoek

Op grond van de Gedragscode valt niet-WMO-plichtig onderzoek dat voldoet aan het Toetsingskader nWMO, buiten het bereik van de Gedragscode. Het Toetsingskader is ontwikkeld door de Stuurgroep nWMO (www.nwmostudies.nl). De waarborg daarvoor is dat het onderzoeksprotocol preventief ter toetsing is voorgelegd aan de DCTF.

Onderzoek met geneesmiddelen onder deze bepalingen dient te worden onderscheiden van marktonderzoek dat niet toeziet op geneesmiddelengebruik van individuele patiënten, maar op de positie en mogelijkheden voor het gebruik van een geneesmiddel in de markt. Voorts valt farmaco-economisch met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen niet onder de bepalingen voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Op beide vormen van samenwerking zijn wel de algemene regels inzake dienstverlening van toepassing.

Toetsingsprocedure per 1 juli 2016
Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd of gefinancierd door farmaceutische bedrijven en start na 1 juli 2016 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF). Daartoe hebben verschillende koepelorganisaties waarvan de achterban betrokken is bij de uitvoering van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek een convenant ondertekend (waaronder Nefarma). De (verplichte) toetsing geldt voor bedrijven die niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek initiëren of financieren en die (via het lidmaatschap van de koepelorganisaties) aan het convenant zijn gebonden. Onder de DCTF is een werkgroep ingesteld die verantwoordelijk is voor het beheer van het Toetsingskader nWMO en de informatieverstrekking over de toetsing van het door farmaceutische bedrijven geïnitieerd en gefinancierd niet-WMO-plichtig onderzoek. In deze werkgroep zijn de koepelorganisaties vertegenwoordigd die het convenant hebben ondertekend. Voor meer informatie over de normstelling en procedures wordt verwezen naar de website www.nwmostudies.nl.

Toetsing tot 1 juli 2016
Tot 1 juli 2016 vond de toetsing van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek plaats onder de verantwoordelijkheid van de CGR. Toetsingsaanvragen die vóór 1 juli 2016 zijn ingediend worden nog uitgebracht onder de verantwoordelijkheid van de CGR en worden gepubliceerd op de website van de CGR.

Transparantie
Omdat niet-WMO-plichtig onderzoek m.i.v. 1 januari 2015 (met een overgangstermijn van 6 maanden) buiten de reikwijdte van de Gedragscode valt, valt het daarmee ook buiten de reikwijdte van de transparantieregels (paragraaf 2 van de Gedragscode). De consequentie hiervan is dat dienstverleningsovereenkomsten inzake niet-WMO-plichtig onderzoek die na 1 januari 2015 worden uitgevoerd, niet meer hoeven te worden opgegeven onder de transparantieregels.

Nuttige links: