Niet-WMO onderzoek

Op grond van de Gedragscode valt niet-WMO-plichtig onderzoek dat voldoet aan het Normenkader nWMO, buiten het bereik van de Gedragscode. Het Normenkader is ontwikkeld door de Stuurgroep nWMO (www.nwmostudies.nl).

Toetsingsprocedure niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek
Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd of gefinancierd door farmaceutische bedrijven en is gestart na 1 juli 2016 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Daartoe hebben verschillende koepelorganisaties waarvan de achterban betrokken is bij de uitvoering van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek een convenant ondertekend (waaronder de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen). De (verplichte) toetsing geldt voor bedrijven die niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek initiëren of financieren en die (via het lidmaatschap van de koepelorganisaties) aan het convenant zijn gebonden. Onder de DCRF is een werkgroep ingesteld die verantwoordelijk is voor het beheer van het Normenkader nWMO en de informatieverstrekking over de toetsing van het door farmaceutische bedrijven geïnitieerd en gefinancierd niet-WMO-plichtig onderzoek. In deze werkgroep zijn de koepelorganisaties vertegenwoordigd die het convenant hebben ondertekend. Voor meer informatie over de normstelling en procedures wordt verwezen naar de website www.nwmostudies.nl.

Transparantie
Omdat niet-WMO-plichtig onderzoek m.i.v. 1 januari 2015 (met een overgangstermijn van 6 maanden) buiten de reikwijdte van de Gedragscode valt, valt het daarmee ook buiten de reikwijdte van de transparantieregels (paragraaf 2 van de Gedragscode). De consequentie hiervan is dat dienstverleningsovereenkomsten inzake niet-WMO-plichtig onderzoek die na 1 januari 2015 worden uitgevoerd, niet meer hoeven te worden opgegeven onder de transparantieregels.
 
Overige vormen van onderzoek
Onderzoek met geneesmiddelen dat wordt getoetst aan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt eveneens buiten de Gedragscode.
Marktonderzoek dat niet toeziet op geneesmiddelengebruik van individuele patiënten, maar op de positie en mogelijkheden voor het gebruik van een geneesmiddel in de markt valt niet onder de bijzondere regimes voor WMO en niet-WMO onderzoek en moet voldoen aan de algemene regels inzake dienstverlening uit de Gedragscode.
Dat geldt eveneens voor farmaco-economisch onderzoek met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen.