De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe procedure ingevoerd voor de productinformatie van geneesmiddelen waar de geneesmiddelenagentschappen extra nauwlettend op toezien. Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan 'aanvullende monitoring', aangeduid met een zwarte driehoek. De CGR acht deze informatie van belang voor het voorschrijven van geneesmiddelen en stelt derhalve als onderdeel van artikel 5.4.1 onderdeel h verplicht dat – indien van toepassing – de zwarte driehoek met de volgende zinsnede wordt vermeld in de schriftelijke reclame:
 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. |